从注射疫苗到口服方案
20世纪50年代,脊髓灰质炎反复流行,疫苗研究已有两条不同路径。乔纳斯·索尔克研制的灭活疫苗于1955年在美国获准使用,以注射方式接种。阿尔伯特·萨宾则研究减毒的活病毒疫苗,采用口服给药。两种方案在使用的病毒状态、接种方式和推广过程上有所区别。
到50年代末,美国已广泛使用索尔克疫苗,为另一种疫苗开展大规模试验的动力较弱。萨宾因而与国外研究者合作,寻找能够评价新疫苗的现场。1959年的苏联接种建立在此前病毒株选择、实验室研究和较小规模试验之上。
参考:[2]
病毒株与研究方法的往来
1956年初,米哈伊尔·丘马科夫、玛丽娜·沃罗希洛娃和阿纳托利·斯莫罗金采夫等苏联研究者赴美国考察,既研究灭活疫苗生产,也访问萨宾的实验室。萨宾随后到苏联交流,研究者之间逐渐形成交换病毒材料、实验方法和结果的联系。
萨宾提供减毒病毒株,苏联研究者继续进行试验,并在本国制备疫苗。丘马科夫所在的苏联医学科学院脊髓灰质炎研究所承担大规模接种研究;斯莫罗金采夫的团队也进行相关工作。美国实验室提供材料、苏联机构组织生产与人群研究,构成不同而相接的工作环节。
接种规模与给药形式
丘马科夫等人在1961年发表的报告统计,1959年苏联约有1520万人接受口服活疫苗,1960年则超过7747万人,后一年的对象主要为两个月至20岁人群。两个年度的数字分别列出,显示1959年的推广随后又扩大;1960年的接种人数不能挪作1959年的成绩。
报告还记载,这两年受种者约95%服用的是将疫苗加入糖衣丸的制剂。口服制剂把实验室中的病毒材料转为便于组织给药的形式。实际推广同时需要疫苗制备、人员接种和资料记录,统计的人数因此反映的是一项公共卫生行动,而不只是实验室获得了有效病毒株。
参考:[1]
从接种记录到效果评估
研究者追踪的内容包括安全性、免疫反应、受种者携带疫苗病毒的情况,以及病毒向接触者传播和不同病毒相互干扰的问题。这些观察各有目的:免疫反应关系到受种者是否形成保护,病毒携带与接触传播则涉及接种后人群中的变化。
他们还把1960年实行大规模活疫苗接种的地区,与1958—1960年使用灭活疫苗的地区作发病情况比较,报告接种活疫苗地区的病例明显减少,通常的夏秋季上升受到抑制。这是作者对当时地区资料的判断;接种人数、免疫反应和发病变化是分别考察的指标。
参考:[1]
外部考察与后续采用
国际接受还取决于其他研究者怎样检验苏联报告。1959年,耶鲁大学的多萝西·霍斯特曼受世界卫生组织委派,考察苏联及其他东欧国家的口服疫苗试验。她对试验作出肯定评价,使苏联方面公布的结果获得外部专业审视。
1959年12月,苏联卫生部门下令继续扩大免疫接种,目标指向1960年的人群覆盖。同一时期,匈牙利在1959年12月开始采用口服疫苗,捷克斯洛伐克于1960年初推广。1959年由此处在较小规模试验与更广泛实施之间:病毒株跨境流动,生产和接种在各国展开,结果又通过报告、考察与专业交流进入国际讨论。