从药品价格到法律改革

2001年4月19日,南非制药商协会(Pharmaceutical Manufacturers’ Association of South Africa,PMA)及共同申请人在比勒陀利亚高等法院撤回针对药品法律改革的诉讼。案件围绕药品价格、专利权与公共健康展开,艾滋病患者组织也进入诉讼,要求法庭把获取治疗的困难纳入考虑。

争议的法律是1997年第90号《药品及相关物质管制修正法》。总统纳尔逊·曼德拉于1997年11月26日批准,法律于12月12日刊入政府公报。它修改1965年的药品管理制度,目标是扩大价格可负担药品的供应,涉及进口、药房配药及价格管理。

这项立法面向整个药品市场。艾滋病疫情使其受到格外关注:用于抗病毒治疗及处理机会性感染的药物价格,直接影响患者能否获得持续治疗。药品管理改革由此成为政府、制药企业和患者组织共同争论的问题。

参考:[1] [2] [3]

三项措施与药企的挑战

修正法新增的第15C条允许卫生部长规定更可负担药品的供应条件,涉及已经由权利人或经其同意投入市场的药品。平行进口所利用的是同一原厂药在不同国家的价格差异:进口者从较便宜的市场购入,而不是自行制造该药的仿制品。

第22F条规定药师向持处方者说明可互换药品替代的益处,并依条件配发替代药。患者可以明确拒绝;开方者手写禁止替代、替代品更贵或药品被认定不可替代时,也不得替换。第22G条则设置价格委员会,由其向卫生部长建议透明定价制度,包括厂商向国家以外购买者销售时采用的单一出厂价格。

1998年2月18日,PMA等向法院提交申请,要求把若干条款宣告为无效,并阻止相关条款实施。申请方提出财产权、平等权、职业选择及法律确定性等方面的异议,也质疑改革是否符合世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)。争论涉及国家如何管制药品市场,而不只是某一种艾滋病药物的售价。

参考:[1] [2] [3]

患者组织进入法庭

治疗行动运动(Treatment Action Campaign,TAC)于1998年12月10日成立,为感染者争取可负担的治疗。2001年1月16日,它宣布将申请以“法庭之友”身份介入此案;3月6日,法院准许参加,并把进一步听审延至4月18日,让各方准备材料和答复。

TAC的法律意见把第15C、22F和22G条与国家的健康保障义务联系起来。4月17日的辩论提纲主张,这些措施没有侵犯申请人的基本权利;即使被认定构成限制,也可以根据宪法的权利限制条款说明其正当性。这是参与者提交的论证,尚未成为法院裁断。

提纲援引感染者的个人宣誓书,把患者处境与购药困难带进法律争论,也引用医生及其他专家关于药价和供药的材料。文件既讨论抗逆转录病毒药物,也讨论治疗机会性感染所需的氟康唑。TAC借这些具体经验说明,药品是否负担得起会影响人的生命与尊严。

法庭之外,TAC同南非工会大会及国外患者组织合作,组织示威并交流案件信息。无国界医生发起要求撤诉的国际联署,使一宗国内法律挑战进入跨国公共讨论。

参考:[2] [3]

4月撤诉与联合声明

案件于4月18日恢复时,双方表示接近达成和解,法院把进一步听审推迟到次日。4月19日,申请方撤回诉讼。TAC是获准介入的法庭之友,并非和解的签约当事方。

双方的联合声明确认撤诉,并把后续工作转向实施法规的磋商。卫生部将邀请制药业工作组,也征求公众意见,就包括第15C条在内的修正法实施措施进行协商。政府重申遵守TRIPS等国际义务;申请方承认,南非可以在符合本国宪法及TRIPS的条件下制定保护公共健康、扩大药品可及性的法律和规章。

撤诉结束了这宗持续数年的法律挑战,相关条款的合宪性没有在本案中获得实体判决。政府得以继续推进药品改革,具体法规、进口安排与医疗服务仍有后续工作。

参考:[2] [4]

撤诉之后的供药要求

4月24日,TAC另发声明解释撤诉的实际含义。它把平行进口、仿制药替代和强制许可分开说明:强制许可另有专利法依据,不能把本案结果理解为所有仍受专利保护的药物都可立即在国内仿制。价格管理与药房替代制度,也需要各自的实施安排。

同一声明要求政府尽快实施药品改革、推进全国预防母婴传播计划,增加艾滋病防治支出,并提出让感染者获得治疗的全国计划。TAC在这宗案件中支持政府维护立法,同时继续要求政府承担实际供药责任。2001年4月的撤诉解决了对法律改革的一场挑战,患者争取治疗的行动仍在继续。

参考:[1] [5]