贝尔蒙特报告：1979年《联邦公报》刊登与伦理原则

公历1979年4月18日，美国卫生、教育和福利部在《联邦公报》刊登《贝尔蒙特报告》，向公众征求意见，截止日期为同年7月17日。通知说明，委员会建议把报告整体采纳为部门政策声明；此次刊登旨在让研究人员、机构审查委员会成员及联邦雇员能够取得文本。

报告出自保护生物医学和行为研究受试者全国委员会。1974年7月12日签署成为法律的《国家研究法》设立了这个十一人委员会，要求它辨明人体研究的基本伦理原则，并研究风险评估、受试者选择及知情同意。委员会由肯尼思·约翰·赖恩（Kenneth John Ryan）任主席，成员还包括全国黑人妇女理事会主席多萝西·海特（Dorothy I. Height）和法学者帕特里夏·金（Patricia King）。

1976年2月，委员在史密森学会的贝尔蒙特会议中心进行了四天集中讨论，并在近四年的定期会议中继续推敲。Nagai等人的历史研究将报告措辞获委员会批准记在1978年6月，将最终文本提交总统记在同年9月。1979年的公报刊登，是这项持续讨论成果的公开征询阶段。

参考：[1] [2] [3]

报告先区分医疗实践与研究。前者通常以改善特定患者的健康为目的，并对成功有合理预期；后者旨在检验假设、形成结论及增进可推广的知识，通常用研究方案列明目标和步骤。两者也可能同时发生，例如评价一种治疗的安全性和效果。

这一区分决定了保护程序的适用范围。新颖或未经验证的处置，单凭这一特征还不自动构成研究；但重大创新应尽早纳入正式研究。对于同时含有照护和研究成分的活动，报告主张接受受试者保护审查。

参考：[1]

尊重个人包含两个相联要求：承认个人自主决定的地位，并保护自主能力减弱的人。报告以囚犯为例说明其中的张力：他们应有自愿参加研究的机会，但监禁环境又可能造成隐蔽的强迫或不当影响。

报告把知情同意分成信息、理解和自愿三部分。研究人员应说明目的、程序、风险、预期受益及有关替代办法，并让参与者提问和随时退出。说明方式须适合对方的理解能力，不能仓促宣读后就认定已经理解；对理解能力严重受限者，还应尽可能听取本人意愿，并由适当的第三方保护其利益。

自愿也取决于选择所处的环境。威胁撤回本来应有的医疗服务，或利用权威关系迫使对方同意，都可能破坏选择。对处境脆弱的人，平常可以接受的诱因也可能形成不当影响。

参考：[1]

有利原则（beneficence）在报告中是一项义务，要求避免伤害、尽量增加可能的受益并减少可能的损害。它并未许诺研究可以没有风险，而是要求说明：为何值得让人承担这些风险，以及是否存在较少伤害的替代途径。

报告要求分别辨认损害发生的概率和严重程度，兼顾身体、心理、社会、法律及经济方面的影响。研究者应检验方案是否适当，审查委员会应判断风险是否有充分理由，潜在参与者则据此决定是否加入。直接涉及受试者的风险与受益通常应受到特别重视。

具体评估还包括是否必须使用人类受试者、能否改用其他程序，以及涉及脆弱群体的理由。残酷或不人道的对待从无伦理上的正当性；研究所需风险应尽量降低，并在同意文件与说明程序中清楚列出。

参考：[1]

正义原则追问谁获得研究成果、谁承担研究负担。报告以贫困病房患者承担试验而较富裕患者获得医疗进步的好处，以及塔斯基吉梅毒研究中黑人受试者被剥夺有效治疗等事例，说明仅有研究价值并不能回答分配是否公平。

在招募环节，研究者不应把潜在有益的研究只提供给自己偏爱的患者，也不应把风险集中给不受欢迎的人。选择弱势群体必须与研究问题有直接关系，不能只是因为他们容易接触、难以拒绝或便于管理。

报告还指出，单个研究者和机构内部的公平，并不自动消除社会层面的失衡。若依赖公共医疗的人反复成为研究对象，而较优越群体更可能享有成果，审查就须考虑这种整体负担分布。

参考：[1]

机构审查机制在报告刊登前已有法律依据。《国家研究法》第212条要求部长制定规章，使申请《公共卫生服务法》项下有关研究资助或合同的机构，保证已经设立机构审查委员会，以保护受试者权利。贝尔蒙特报告为这些判断提供了伦理上的理由和检验问题。

报告没有提出一套可机械解决所有争议的算式，也没有在1979年4月18日直接颁布新的研究法规。它把原则连接到三个实际环节：参与是否知情自愿、风险是否得到充分论证，以及对象选择是否公平；研究人员、审查者和参与者因而可以围绕同一方案提出各自需要回答的问题。

参考：[1] [2]