在蒙特利尔通过的文本
2000年1月29日，《生物多样性公约》缔约方大会在加拿大蒙特利尔通过《卡塔赫纳生物安全议定书》。议定书关注现代生物技术产生的改性活生物体，尤其是跨境转移可能给生物多样性带来的不利影响，同时考虑人类健康风险。名称保留了此前谈判城市卡塔赫纳，正式通过地点则是蒙特利尔。
议定书的形成经过了专门谈判。1995年，公约缔约方大会在雅加达决定设立生物安全工作组；在丹麦代表维特·克斯特（Veit Koester）主持下，工作组于1996年7月至1999年2月举行六次会议。谈判不仅要界定哪些生物体受管制，还要决定出口者提供什么信息，以及进口国如何据此作出决定。
卡塔赫纳受阻后的协商
1999年2月，工作组把整合后的草案提交在哥伦比亚卡塔赫纳召开的特别缔约方大会，但会议未能达成一致，遂告暂停。美国、加拿大、阿根廷等六国组成的迈阿密集团，与多数七十七国集团成员、欧洲联盟及其他谈判集团，在适用范围、食品和饲料用途、预防性方法、随货文件和贸易协定关系上仍有分歧。
特别大会主席、哥伦比亚部长胡安·迈尔·马尔多纳多（Juan Mayr Maldonado）随后主持非正式磋商。维也纳和蒙特利尔的会议为恢复谈判作准备，2000年1月的续会最终通过议定书。序言既强调贸易与环境协定应相互支持，也表明不能把议定书解释为改变既有国际协定权利义务，同时不把它置于其他协定之下。这些并列措辞保留了谈判中的不同关切。
进口前怎样作出决定
议定书的核心安排之一是事先知情同意程序（Advance Informed Agreement，AIA）。在条文规定的适用范围内，它针对拟有意引入进口方环境的改性活生物体首次有意跨境转移。出口方须通知，或要求出口者确保书面通知进口方主管机关，提供生物体身份、预定用途、数量及风险评估等资料；过境和符合进口方标准的封闭使用，则不适用这套程序。
进口方收到通知后，须在九十日内书面确认。在须取得书面同意的程序下，第10条规定二百七十日的决定期限，并容许要求补充资料或通知延长审议。决定可以批准、附条件批准或禁止进口；等待补充资料的时间不计入期限。未确认收件，或未在规定期限内作出决定，都不能被当成默许进口。
参考：[1]
食品用途与科学不确定性
直接用于食品、饲料或加工的改性活生物体另按第11条处理，不直接套用上述首次环境引入程序。缔约方对可能跨境转移的这类生物体作出国内使用、包括上市的最终决定后，须在十五日内通过生物安全信息交换所通知其他缔约方；田间试验决定不适用这一通知规定。进口决定则可以依照符合议定书目标的国内监管制度作出。
第15条和附件三要求风险评估遵循科学方法，并逐案考虑生物体、用途和可能接收它的环境。第10条又规定，相关科学信息和知识不足所造成的不确定性，不妨碍进口方为避免或尽量减少潜在不利影响而采取适当决定。条文把风险评估与预防性决定联系起来，没有把尚不确定一概解释为安全，也没有据此把所有生物技术产品一律禁运。
参考：[1]
签署批准和生效分步进行
文本通过后，议定书于2000年5月15日至26日在联合国内罗毕办事处开放签署，继而于6月5日至2001年6月4日在纽约联合国总部开放签署。签署与交存批准书是不同步骤：联合国保存机关记录，肯尼亚于2000年5月15日签署，2002年1月24日交存批准书。议定书在达到第37条规定的五十份批准、接受、核准或加入文书的门槛并经过九十日后，于2003年9月11日生效。
生效前已有准备工作。2000年的通过决定设立《卡塔赫纳生物安全议定书》政府间委员会，由喀麦隆大使菲勒蒙·扬（Philemon Yang）担任主席，为第一次缔约方会议准备工作，并要求秘书处筹备信息交换所。条约还要求各缔约方指定联络点和主管机关，采取国内法律、行政等措施；国际文本需要由具体机构接手执行。
第一次会议把机构规则具体化
2004年2月23日至27日，第一次议定书缔约方会议在马来西亚吉隆坡举行。第BS-I/3号决定批准生物安全信息交换所从试点阶段转入全面运作阶段，并确定国家联络点对发布记录进行确认的职责。该决定同时指出，一些发展中国家仍缺乏可靠网络、可负担的接入条件和技术人员，要求发展非互联网信息交换方式。平台规则的确定并未消除各国参与能力的差距。
同次会议以第BS-I/7号决定设立十五人组成的遵约委员会，成员按联合国五个区域组各三人选出，并以个人身份履职。委员会承担审议遵约问题、提出建议和提供协助等工作，机制被界定为促进性、非对抗性和合作性。2000年通过、2003年生效及2004年建立这些操作安排，构成了制度逐步展开的过程；各国履约仍要依靠国内措施、信息提供和后续监督。